Возник вопрос по содержанию исследования? Задайте его!
Персональный менеджер свяжется с Вами и поможет решить любую задачу.
Полное описание:
Компания MegaRеsearch предлагает вашему вниманию исследование системы регистрации продукции медицинского назначения (лейкопластыри) в США.
Объектом исследования является принятая в США система регистрации продукции медицинского назначения
Базовым документом, регулирующим безопасность медицинских изделий в США, являются Поправки от 28 мая 1976 года к Федеральному закону о пищевых продуктах, медикаментах и косметических средствах. Они вводятся в действие Разделом 21 Свода федеральных законов США (21 CFR) (Главы 800 – 1299) и касаются медицинских изделий общего назначения и медицинских изделий in-vitro диагностики. Эти требования определяют, что является медицинским изделием, устанавливают номенклатуру и описывают требования по оценке соответствия и регистрации медицинских изделий. Контролирующим органом является Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (FDA).
В рамках исследования указан перечень необходимой документации для регистрации продукции медицинского назначения в США:
• Техническая документация
• Предпродажное разрешение (PMA)
• Системы качества
В рамках отчета представлен перечень 12 крупнейших компаний дистрибьюторов: название, контактные данные
Возможна актуализация данного исследования с учетом целей и задач конкретного заказчика, стратегии и географии развития.
Подробное оглавление/содержание:
Методологические комментарии к исследованию3
1. Описание правил регистрации продукции медицинского назначения (лейкопластыри) в США14
2. Перечень необходимой документации для регистрации продукции медицинского назначения (лейкопластыри) в США15
3. Наименование регистрирующего органа, контактные данные16
4. Перечень крупнейших компаний дистрибьюторов (потенциальных партнёров компании Заказчика, не менее 10 компаний): название, контактные данные17
Выводы по исследованию18
Перечень приложений:
